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广东23家药企,获得第三方医疗器械物流企业资质

2017-06-14 09:06:00    

今日(3月24日),广东省食药监公布“第三方医疗器械现代物流试点企业名单”,除了广东九州通、国药控股广州公司、华润广东医药等不含体外诊断试剂配送的企业,还包括其它按核准经营范围接受委托的企业,包括国药集团广东省医学检验有限公司、广东恒福医药有限公司、东莞广济医药有限公司等。

 

试点企业名单:(来源于广东省药监局网站)

序号

企业名称

受托范围

1

广东九州通医药有限公司

已委托进行药品第三方物流的批发企业、医疗器械生产企业(不含体外诊断试剂)

2

广州市清平医药物流有限公司

已委托进行药品第三方物流的批发企业、医疗器械生产企业(不含体外诊断试剂)

3

国药控股广州有限公司

(广东恒畅物流有限公司)

已委托进行药品第三方物流的批发企业、医疗器械生产企业(不含体外诊断试剂);可按核准的经营范围接受集团内部医疗器械经营企业委托

4

广州中山医医药有限公司

已委托进行第三方药品物流的批发企业、医疗器械生产企业(不含体外诊断试剂)

5

创美药业股份有限公司

已委托进行第三方药品物流的批发企业、医疗器械生产企业(不含体外诊断试剂)

6

广东通用医药有限公司

按核准的经营范围接受委托

7

广东振东泰捷医药物流有限公司

医疗器械生产企业、已委托进行第三方药品物流的经营企业(不含体外诊断试剂)

8

广州医药有限公司

医疗器械生产企业、已委托进行第三方药品物流的经营企业(不含体外诊断试剂);

可按核准的经营范围接受集团内部医疗器械经营企业委托

9

华润广东医药有限公司

医疗器械生产企业、已委托进行第三方药品物流的经营企业(不含体外诊断试剂);

10

广东省医药集团有限公司

医疗器械生产企业、已委托进行第三方药品物流的经营企业(不含体外诊断试剂);

11

佛山市旭健医疗器械有限公司

按核准的经营范围接受委托

12

深圳市锐迅供应链管理有限公司

按核准的经营范围接受委托

13

广东通昶医药物流有限公司

按核准的经营范围接受委托

14

广州器化医疗设备有限公司

按核准的经营范围接受委托

15

国药集团中科器深圳有限公司

按核准的经营范围接受委托

16

广东恒福医药有限公司

按核准的经营范围接受委托

17

国药集团广东省医学检验有限公司

按核准的经营范围接受委托

18

广东省医疗器械工业公司

按核准的经营范围接受委托

19

广东深华药业有限公司

按核准的经营范围接受委托

20

广州嘉和上品医疗器械有限公司

按核准的经营范围接受委托

21

广东安顺达供应链管理有限公司

按核准的经营范围接受委托

22

广东国腾医药物流配送有限公司

按核准的经营范围接受委托(不含体外诊断试剂)

23

东莞市广济医药有限公司

按核准的经营范围接受委托

 

与第三方药品配送不同,医疗器械第三方物流企业作为医疗器械经营流通环节的重要参与者,目前我国并没有形成相对完善的监管制度。

 

2014年,《医疗器械经营监督管理办法》出台规定,第一次在法规层面对医疗器械第三方物流管理予以明确指示,并沿用至今:

 

1、医疗器械经营企业在一定的条件下,可以不设立仓库,将产品全部委托其他医疗器械经营企业贮存;

 

2、医疗器械经营企业委托其他单位运输医疗器械的,应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估,明确运输过程中的质量责任,确保运输过程中的质量安全;

 

3、医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的,应当与委托方签订书面协议,明确双方权利义务,并具有与产品贮存配送条件和规模相适应的设备设施,具备与委托方开展实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯的计算机信息管理平台和技术手段。

 

在这之前,医院对医疗器械的采购以自主采购为主。目前,医疗器械各地执行标准不一样,2012年,广东开展第三方医疗器械现代物流试点,2014年,批准了广东九州通医药有限公司、广州市清平医药物流有限公司、国药控股广州有限公司(广东恒畅物流有限公司)、广州中山医医药有限公司、汕头市创美药业有限公司、广东美康大光万特医药有限公司、广东振东泰捷医药物流有限公司、广州医药有限公司、华润广东医药有限公司、广东省医药集团有限公司、佛山市旭健医疗器械有限公司、深圳市锐迅供应链管理有限公司作为第三方医疗器械现代物流试点企业,业务委托对象仅限已委托进行药品第三方物流的批发企业和医疗器械生产企业。

 

目前开展第三方医疗器械现代物流试点的地区有北京、上海、广东、江苏以及四川,由于医疗器械产品的特殊性,发展专业的第三方物流的呼声由来已久,但目前仍缺乏统一规范。

 

然而,随着国家对医疗器械监管力度的加大和医疗系统内控管理的提高,可以预见,越来越多的省市将开始试行新的医疗器械第三方物流形式,未来医疗器械实行两票制,医疗器械市场会更加变化剧烈。


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